1、輸液車間的潔凈重點(diǎn)應(yīng)放在直接與藥物接觸的開口部位，放在產(chǎn)品暴露于室內(nèi)空氣的生產(chǎn)線如洗瓶、吹瓶、瓶子運(yùn)輸?shù)忍?，而不要求整個(gè)車間的高潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。保證瓶子開口部位高潔凈度和保證精洗*與精洗間及晾瓶處的高潔凈度，是輸液車間凈化措施的重點(diǎn)。當(dāng)然，瓶裝輸液的滅菌也是產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵。
因?yàn)橛行┹斠喝揪蟪霈F(xiàn)霉團(tuán)、云霧狀、渾濁、產(chǎn)氣等現(xiàn)象，也有些輸液即使含菌數(shù)很多，但外觀上沒有任何變化。如果使用這種輸液，將會(huì)造成嚴(yán)重后果。輸液的染苗原因，主要是由于生產(chǎn)過程中嚴(yán)重污染，滅菌不*，瓶塞松動(dòng)不嚴(yán)、漏氣等造成。輸液制備過程要特別注意防止污染，因?yàn)橛行┭堪杞?jīng)120℃，30-40min，而某些放線菌要經(jīng)過140℃，15～20min才能殺死。染菌越嚴(yán)重，這些耐熱芽胞菌類污染的可能性就越大。因此，根本辦法是盡量減步生產(chǎn)過程中的污染，同時(shí)還要嚴(yán)格滅菌，嚴(yán)密包裝。
2、輸液車間的難點(diǎn)之一是潮濕問題。這主要是配制工序和滅菌工序的蒸汽外溢和地面積水造成的，潮濕主要會(huì)引起空氣相對(duì)濕度升高，可達(dá)80％～90％，像膠塞煮洗間、清洗間的濕度甚至更高，結(jié)果促進(jìn)霉菌在圍護(hù)結(jié)構(gòu)、設(shè)備表面等處的生長，嚴(yán)重威脅輸液質(zhì)量。消除蒸汽外溢的辦法也適用粉針車間排塵的原則，應(yīng)著重隔離和局部排除。對(duì)地面積水問題一要減少設(shè)備管路的跑、冒、滴、漏，二要在地面上劃出專門的水作業(yè)區(qū)，圍上防水線。對(duì)霉菌預(yù)防要在有關(guān)表面涂以防霉涂料。為防止送風(fēng)口過濾器長霉，應(yīng)采用防潮過濾器，該過濾器采用金屬或塑料框，鋁箔分隔板，噴膠處理過的濾紙。
3、防止車間溫度過高，這是被經(jīng)常忽視的問題。例如，稀配車間，常設(shè)有盛著80℃高溫液體的大容器，其外表面溫度高達(dá)50℃以上。由于容器高大，其散熱表面積可達(dá)10m2而且，這種大容器還不止一個(gè)。
如果該潔凈車間送風(fēng)量是按潔凈度計(jì)算的，它一般都小于按熱、濕負(fù)荷計(jì)算的。當(dāng)用該潔凈度下的換氣次數(shù)進(jìn)行送風(fēng)時(shí)，不足以消除車間內(nèi)余熱、余濕，結(jié)果常導(dǎo)致這種車間的溫度過高，加上潮濕的原因，這種車間就給人以悶熱的感覺。所以，對(duì)于這種有大量余熱、余濕的大輸液車間，送風(fēng)量一定要用熱、濕負(fù)荷進(jìn)行校核。
可滅菌大容量注射劑即瓶裝輸液，俗稱大輸液，是用于靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量注射液，其生產(chǎn)工序可包括：
（1）稱量要求同可滅菌小容量注射劑。
（2）配制注意在濃配和稀配的不同階段，潔凈度要求不同；同時(shí)，濃配工序有加活性炭的過程，此時(shí)要注意揚(yáng)塵問題，在加炭部位要有吸氣罩。按GMP要求能終滅菌的為C級(jí)環(huán)境，非終滅菌的為B級(jí)下的*。
（3）過濾用微孔濾膜，要求C級(jí)環(huán)境。
（4）洗瓶注意分粗洗和精洗，后者能終滅菌的要求D級(jí)，精洗后的處理為C級(jí)。非終滅菌的皆為B級(jí)下的*。
（5）灌封注意這是控制潔凈度的關(guān)鍵部位，對(duì)能終滅菌的，要求C級(jí)或C級(jí)下的*（對(duì)廣口瓶）。非終滅菌的則為B級(jí)下的*。
（6）滅菌由于大輸液極易繁殖細(xì)菌，產(chǎn)生熱原，所以，從灌裝到滅菌的過程要快，盡量不超4h；另一方面，橡膠塞是微生物和熱原污染的另一個(gè)潛在根源，要經(jīng)多次循環(huán)洗滌和沖洗，終洗要用注射用水；由于塞子上的濕度有助于微生物生長及產(chǎn)生熱原，所以，將清洗至滅菌之間的時(shí)間縮短至低限度也是很重要的。
（7）抽檢抽樣檢查微生物和熱原。
（8）燈檢檢查澄明度。
（9）包裝。