1、潔凈室環(huán)境及監(jiān)測(cè)
（1）光滑潔凈的表面
潔凈室的表面一定要潔凈光滑，不易產(chǎn)塵、掉屑，而且容易清潔。這里所指的表面包括：墻壁表面、天花板表面、地面表面、設(shè)備表面、工器具及組件、人員防護(hù)用品等。
（2）氣鎖室
潔凈室中需要有嚴(yán)格的分區(qū)，并需要建立嚴(yán)格的物料和人員進(jìn)出程序，這樣可以有效的避免微生物的污染。氣鎖室的建立能夠有效的避免因物料/人員進(jìn)出造成的污染。
氣鎖室可以保持兩個(gè)區(qū)域之間的壓降，還可以提供一個(gè)進(jìn)出某一已分級(jí)空間穿/脫工作服的場(chǎng)地。歐盟GMP附錄1《無(wú)菌醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)》將更衣室稱為氣鎖室，兩個(gè)或兩個(gè)以上串接式氣鎖室可用于“工作服分段著裝”。
氣鎖室應(yīng)采用小容量設(shè)計(jì)。其風(fēng)量能有較高的換氣率，從而能使氣鎖室從較高的微粒水平迅速恢復(fù)正常，因此可將某扇門打開時(shí)帶入的污染減到低水平。
氣鎖室提供進(jìn)出物料和設(shè)備消毒/清潔場(chǎng)所。作為正壓或者負(fù)壓緩沖區(qū)使用，用于特殊工藝的污染物出入控制。特定的小型物料氣鎖室又稱為“傳遞窗”，由于規(guī)格尺寸過(guò)小，無(wú)法供人員使用。對(duì)于B級(jí)以上的潔凈室，應(yīng)采用帶高效過(guò)濾器進(jìn)行換氣通風(fēng)的傳遞窗。
（3）采暖、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）
在藥品生產(chǎn)企業(yè)，潔凈室的作用就是控制室內(nèi)空氣浮游微粒及細(xì)菌對(duì)生產(chǎn)的污染，使室內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝要求。空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中的空氣含塵多少的程度。含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。空氣潔凈度的高低可用空氣潔凈度級(jí)別來(lái)區(qū)別。GMP2010版附錄中將藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度定為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別，采用單位制，空氣潔凈度級(jí)別以每立方米空氣中的大允許微粒數(shù)來(lái)確定。HVAC系統(tǒng)是否符合要求，直接影響潔凈室的潔凈指標(biāo)，因此也需要特別關(guān)注。
2、進(jìn)入無(wú)菌室的物料和工器具的控制
GMP2010版附錄1要求：“直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未*密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放”必須處于B級(jí)背景下的*。因此無(wú)菌物料的傳輸或轉(zhuǎn)運(yùn)有兩種方案：一是一直處于*區(qū)；二是處于密閉狀態(tài)。顯然前一種方案要建立大面積的*區(qū)，需要高額的成本和維護(hù)費(fèi)用，而且風(fēng)險(xiǎn)也很大，因此不建議采用。所以，制藥企業(yè)應(yīng)選擇后一種方案，即密閉運(yùn)轉(zhuǎn)的方案。
3、清洗滅菌和消毒
一個(gè)無(wú)菌環(huán)境需要進(jìn)行良好的維護(hù)，否則無(wú)菌狀態(tài)很快就會(huì)被破壞。因此，安全、高效消毒劑與清洗劑的選擇、驗(yàn)證和正確使用，顯得格外重要。
4、人員的防護(hù)
GMP2010版中對(duì)于人員防護(hù)方面有著明確的規(guī)定，特別是在無(wú)菌藥品生產(chǎn)的A/B級(jí)區(qū)，而且*提出關(guān)鍵崗位建議佩戴護(hù)目鏡的要求。除此之外，對(duì)無(wú)菌服的顆?？刂菩?、耐用性及舒適性、無(wú)菌手套的無(wú)菌無(wú)粉性、無(wú)菌口罩的濾菌性、護(hù)目鏡、潔凈靴的可蒸汽滅菌性也提出了相應(yīng)的要求。
5、各種滅菌方式的驗(yàn)證
無(wú)菌保證是評(píng)價(jià)和監(jiān)測(cè)不同產(chǎn)品的滅菌過(guò)程的一種方式，來(lái)保證所有的病原微生物都已經(jīng)被*殺滅。在制藥行業(yè)，主要的滅菌方式有濕熱滅菌、干熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、伽馬射線滅菌及除菌過(guò)濾，應(yīng)用較多的是濕熱滅菌和干熱滅菌。為了保證滅菌過(guò)程不影響產(chǎn)品本身的質(zhì)量要求，每批滅菌過(guò)程均應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控，監(jiān)控包括日常監(jiān)控及定期的生物驗(yàn)證和溫度驗(yàn)證。