驗證通常是由安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）組成的。其中儀器儀表的校準可以歸屬于安裝確認，也可以單獨成為一個組成部分，性能確認是做后的判斷。在生產(chǎn)或工藝驗證中，性能確認是檢驗該工藝過程的結果；在生產(chǎn)環(huán)境驗證中，性能確認是對空氣凈化系統(tǒng)是否能達到規(guī)定的潔凈度做出判斷，即合格還是不合格，因此性能確認也就是常規(guī)意義上或狹義上的“驗證”，也就是說，平時所做的不包括安裝確認及運行確認的驗證實際上就是“性能確認”。在空氣凈化系統(tǒng)驗證中，為了不引起誤解，將性能確認稱為“潔凈度測定”。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的潔凈度包括懸浮粒子和微生物兩個方面，因此潔凈度的測定主要進行懸浮粒子和微生物的測定。
1、懸浮粒子測定
懸浮粒子的測定可參見國家標準GB/T 16292--2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》（以下簡稱《粒子測試方法》），要點歸納如下：
（1）懸浮粒子的測定方法
主要有顯微鏡法及自動粒子計數(shù)法。
①顯微鏡法。顯微鏡法是用抽氣泵抽取潔凈室內的空氣，把在測定用的濾膜表面上捕集到的粒徑中大于5um的粒子用顯微鏡計數(shù)的方法。用顯微鏡法測定的直徑為粒子的大直徑。
②自動粒子計數(shù)法。自動粒子計數(shù)法是把潔凈室中粒徑大于0.5um的粒子，按懸浮狀態(tài)連續(xù)計數(shù)的方法。在自動粒子計數(shù)法中規(guī)定懸浮粒子的粒徑等于標準粒子光散射量的球的相當直徑。自動粒子計數(shù)器為了保持其特性，需定期用聚苯乙烯膠乳進行脈沖校準及流量校準。
（2）懸浮粒子潔凈度監(jiān)測
懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點數(shù)目及其布置應根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關鍵操作區(qū)設置。一般對于高效過濾器裝在末端的空氣凈化系統(tǒng)及層流罩，只需在工作區(qū)（離地0.7～1m處）設置測點即可；而高效過濾器裝在空調器內及末端為亞高效過濾器（效率≥95%）的空氣凈化系統(tǒng)，除在工作區(qū)設置測點外，還需在每個送風口處（離開風口約0.3m）設置一個測點。
懸浮粒子潔凈度測定的小采樣量和少采樣點數(shù)目參見《粒子測試方法》的規(guī)定。
（3）懸浮粒子潔凈度級別的結果判定
結果評定參見《粒子測試方法》規(guī)定的兩個條件。需要說明的是，《粒子測試方法》的標準未說明是日常監(jiān)測還是驗證。一般來說，驗證要求應嚴一些，它是根據(jù)動、靜比來確定合格標準的。測試狀態(tài)有靜態(tài)和動態(tài)測試兩種。
①靜態(tài)測試是在潔凈室（或潔凈區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設備已安裝，在潔凈室（或潔凈區(qū)）內沒有生產(chǎn)人員的情況下進行測試。
②動態(tài)測試是在潔凈室（或潔凈區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進行測試。
2、微生物測定
微生物測定的目的是確定浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度，以此來判斷潔凈室是否達到規(guī)定的潔凈度。因此微生物測定有測定浮游菌和測定沉降菌兩種方法。
細菌通常肉眼看不見，可將它們采集或沉降到培養(yǎng)基中培養(yǎng)。細菌培養(yǎng)時，由一個或幾個細菌繁殖而成的一細菌團稱為菌落形成單元數(shù)（CFU），也稱菌落數(shù)。浮游菌用計數(shù)濃度表示（CFU/L或CFU/m3），沉降菌用沉降濃度表示［（CFU/（皿.min）］。
浮游菌與沉降菌的關系存在著以下近似公式：
Ng=NV_sFT
式中，Ng是在F面積上的細菌沉降數(shù)，CFU
    N是在空氣中的浮游菌濃度，CFU/cm³
    V_{s是含菌粒子沉降速度，cm/s
    F是沉降面積，}cm^{2
    T是沉降時間，s
（1）浮游菌的測定
浮游菌的測定可以參照國家標準GB/T 16293-2010}《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》（以下簡稱《浮游菌測試方法》）。重點歸納如下：
①浮游菌測試是通過收集懸浮在空氣中的生物性微粒，通過專門的培養(yǎng)基，在適應的生長條件下，讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù)，從而判定潔凈環(huán)境中單位體積空氣中菌落數(shù)的多少。
②浮游菌測定需有專門的采樣器、真空抽氣泵等設備，浮游菌采樣器常用撞擊法中的狹縫式采樣器。
③浮游菌采樣器必須要有流量計和定時器，并嚴格按儀器說明書的要求定期進行校驗和操作。
④浮游菌測定的采樣點及數(shù)目與懸浮粒子測定相同，即在同懸粒子測定時相同的測定點采樣。
⑤浮游菌潔凈度測定的小采樣量和少采樣點數(shù)目參見《浮游菌測試方法》的規(guī)定。
⑥浮游菌潔凈度的結果評定參見《浮游菌測試方法》的規(guī)定。
（2）沉降菌的測定
沉降菌是用暴露法收集降落在培養(yǎng)皿中的生物性微粒，加以培養(yǎng)繁殖后計數(shù)得到的。沉降菌的測定可參見國家標準GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中沉降菌的測試方法》（以下簡稱《沉降菌測試方法》）。重點歸納如下：
①沉降菌測定的設備主要是90mm*150mm玻璃培養(yǎng)皿和各種培養(yǎng)基。
②沉降菌測定的培養(yǎng)皿應布置在有代表性的地方和氣流擾動小的地方，其少采樣點數(shù)目見下表：

在滿足少測點數(shù)的同時，還要滿足少培養(yǎng)皿數(shù)，如下表所示。不論面積大小、作為一個被測對象，都應該滿足這個要求。

③采樣方法及培養(yǎng)。將培養(yǎng)皿按要求放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30min后，將平皿蓋蓋上，然后在30～35℃的條件下培養(yǎng)48h計數(shù)。
④結果計算：M=ΣM_i/n
式中，M為平均菌落數(shù)，CFU
      M_{i為1,2,3，}…，n號平皿菌落數(shù)
      n為平皿總數(shù)
（3）物體表面微生物測試
此測試的目的是確定物體表面微生物污染的程度。一般有棉簽間接取樣后培養(yǎng)和直接接觸法取樣兩種測試方法。
接觸法使用羅達克培養(yǎng)皿，測試方法是將培養(yǎng)皿直接接觸需采樣的物體表面，培養(yǎng)后長出菌落。這個測試技術適用于平整光滑的表面。
這項測試應在去污染程序后進行。但瓊脂培養(yǎng)基留在物體表面上終究是個問題。因此，采樣后應馬上進行去污染。每只培養(yǎng)皿需做好標志，指明采樣點的確切位置。應注意房間里的標志供現(xiàn)在和將來參考。