1、感染控制思路和潔凈技術
在德國，控制感染的思路是一個全過程控制的概念，感染控制不單單是“患者不感染”的結果，而是要求整個手術過程控制，切斷所有污染途徑（包括空氣），阻止細菌接觸手術創(chuàng)口，即手術全過程實現(xiàn)無菌操作。如果依賴藥物去控制感染．這從控制思路來講只是一種“補救”措施，即細菌已經(jīng)進人人體并造成損傷，再*藥物去控制感染，只體現(xiàn)一個“結果“，而“控制過程“已經(jīng)失效。藥物控制勢必會損傷患者的免疫系統(tǒng)，對于體弱的患者往往是不可行的。因此在德國這被認為是一種十分不可取的思路和措施，為了對患者負責，無論手術前后都要嚴格控制患者的抗生家用量。
其實影響手術室內(nèi)細菌濃度的因素很多。如（1）手術形式；（2）手術人數(shù)；（3）手術人員衛(wèi)生防護措施；（4）手術人員衛(wèi)生素質(zhì)；（5）手術強度；（6）室內(nèi)衛(wèi)生狀況；（7）送風系統(tǒng)；（8）送風量。
如今消毒及無菌控制已十分成熟，各國都以法規(guī)形式（如消毒法）公布。以強制性的條文要求手術人員、器械和材料等經(jīng)過嚴密消毒程序后，才能進入手術室（主要*化學方法進行控制），并規(guī)定了嚴格的無菌操作過程。德國標準DIN 58948策7部分還規(guī)定，凡采用化學方法進行消毒滅菌，必須采取妥善的措施消除殘留的有害物。手術室采用空調(diào)后，增加了一條可能存在的空氣污染途徑。按上述思路同樣不允許有菌的空調(diào)送風直接進入手術室，或入室后再進行消毒。消毒法對此一直存在著一個薄弱的環(huán)節(jié)。對于現(xiàn)代手術室的無菌控制來說，上述諸影響因素中，只有zui后兩項才是zui主要的影響因素。如今空氣潔凈技術已完善地解決了這些問題，即用空氣過濾的物理方法，將所有空氣中的細菌和病毒等粒子有效地清除掉，并依*氣流技術使室內(nèi)的無菌程度達到以前單*化學消毒方法達不到的程度、有力地保證和促進了深部手術技術的發(fā)展。20多年來德國從研究、推廣到實施潔凈手術室工程的過程，也是促進凈化空調(diào)技術和醫(yī)療技術相互了解、調(diào)整和配合的過程，至今已形成了一條合適、可行的途徑。德國的實踐已充分證明空氣潔凈技術對手術室空氣途徑的感染控制的有效性，以及不可替代的作用。
另外在德國還證明空氣潔凈技術對阻止醫(yī)院細菌的生成有重要作用。所謂醫(yī)院細菌是在醫(yī)院的長期消毒下、菌種平衡破壞，特定細菌的抗藥性增長，在特定環(huán)境下有可能大量繁殖，危害性很大。德國的實踐表明采用了潔凈技術后醫(yī)院已很少發(fā)生這種情況。
2、醫(yī)院建設標準和污染度
德國在豐富的實踐基礎上，編寫了標準DIN 1946第4部分“醫(yī)院通風空調(diào)”和DIN 4799“手術室送風系統(tǒng)，測試”，并分別在1978年4月和1988年12月頒布。10年前“醫(yī)院通風空調(diào)”標準曾經(jīng)過一次修訂，在1989年12月頒布。由于醫(yī)療技術和裝備發(fā)展很快，近年來準備再次對該標準進行修訂。
德國醫(yī)院標準的先決條件是訓練有素的、有強烈責任心的醫(yī)護人員。標準的首要任務是充分考慮醫(yī)院建筑及其設施以創(chuàng)造并保持良好的衛(wèi)生狀況。標準對凈化空調(diào)系統(tǒng)的要求確定為以下4個方面：（1）將關鍵區(qū)域（手術床和器械桌）的懸浮菌濃度維持在限定的范圍內(nèi)。（2）維持各房間之間的正壓氣流流量和流向。（3）使麻醉氣體和其他有害氣體維持在限定的范圍內(nèi)。（4）維持室內(nèi)各項所需的參數(shù)（如溫濕度、噪聲、照度等）： 污染度Us是德國標準中一個很重要的概念，它是室內(nèi)工作區(qū)的細菌濃度Ks和室內(nèi)平均（相當于回風的）細菌濃度Kr之比：Us＝Ks／Kr （1）
相對污染度是送風系統(tǒng)實際風量Ls下可達到的細菌濃度Ks與在2400m3/h的基準送風量Lj（相對于標準手術室約合換氣次數(shù)20h-1）下所能達到的細菌濃度Kj之比，記為Ex：Ex＝Ks／Kj （2）
由于在一定范圍內(nèi)，系統(tǒng)所能達到的污染度（Ki／Kr）與送風量比（Li/Ls）成反比，故相對污染度也可表示為風量之比：Ex＝Ks/Kj＝（Ke／Kr）（Kr／Kj）＝Us（Lj／L s） （3）
這一相對污染度不允許任意確定。標準DIN 4799規(guī)定，一般的無菌手術室允許zui大污染度為1，高度無菌手術室允許zui大污染度為2/3，這時Ex被稱為手術室允許zui大污染度Umax，Ls被稱為zui小送風量Lmin。
可見所需zui小送風量Lmin與送風系統(tǒng)可達到的污染度Us和手術室允許zui大污染度Umax有關：如送風系統(tǒng)可達到的污染度越低，所要求的zui小送風量越小。手術室無菌要求越高，其允許的zui大污染度越低，則zui小送風量要求越大。所需zui小迭風量的計算公式為:Lmin=Lj（Us/Umax）
德國標準根據(jù)對室內(nèi)空氣的不同的無菌要求將醫(yī)院內(nèi)各房間分成兩級，I級為高要求的無菌級別，手術室及其配套的輔助房間均屬于I級。II級為一般要求的無菌級別，手術部中的更衣室和廁所等屬于II級。再將手術部中的手術室分成無菌手術室（B型）和高度無菌手術室（A型）兩級。標準沒有規(guī)定級別的詳細技術指標，而重點闡述整個系統(tǒng)各部件性能要求和具體措施，尤其衛(wèi)生學方面的要求。以很大的篇幅敘述驗收檢查的要求，并用兩個附錄分別詳細說明技術驗收檢查以及衛(wèi)生驗收檢查方法與過程。
3、潔凈手術室設計重點
多年來德國的手術室設計重點一直放在保證衛(wèi)生學要求的前提下，盡量以經(jīng)濟有效的方法實施無菌或高度無菌的手術室，降低造價和運行費用。重點致力于如何減小送風量。20多年來不懈努力已證明這一想法是可行的，手術后感染率一直保持*水平。表明了德國手術室設計已跳出了工業(yè)潔凈室技術思路，走上一條*的發(fā)展道路。
在德國認為手術室不同于其他領域的潔凈室，主要控制參數(shù)是細菌濃度，所要求保護的區(qū)域只是手術創(chuàng)口和器械桌。關鍵區(qū)域相對較小。手術室本是一個高度無菌的空間。如今潔凈技術再用無菌空氣“充填”進來，切斷了所有通過空氣途徑的交*感染，形成了一套十分完善的措施。對于一般手術來說，由于手術室室內(nèi)以及進入手術室的所有人員、器械和材料都經(jīng)過嚴格消毒，即使是無菌衣和無菌材料上的發(fā)塵，或醫(yī)護人員透過無菌口罩的呼吸，都不會對一般手術構成直接危險c潔凈無菌空氣的稀釋作用總是存在的，盡管有許多因素制約其稀釋或擠壓效果，但仍可十分有效地阻止細菌沉陷。大量的實際測定表明，在創(chuàng)口處細菌濃度可以維持很低，*可以滿足一般無菌手術要求，不必像某些高度無菌的深部手術一樣，一定用潔凈無菌氣流控制手術創(chuàng)口，同時維持很低的塵埃濃度和細茵濃度。只有無菌程度要求很高的手術，手術人員無菌的影響才較大，應引起重視。
起初德國的醫(yī)院直接套用常規(guī)的工業(yè)潔凈技術及其空氣處理設備，風量很大，室內(nèi)噪聲水平也難于滿足：這大約統(tǒng)治了醫(yī)院領域5年時間：實踐證明，直接套用工業(yè)潔凈技術并不能滿足醫(yī)院領域的手術室和其他無菌室的要求。醫(yī)療保險公司對它的否定起了很大作用。
柏林工業(yè)大學的艾斯東（Es4cM）教授在1977年對手術室送風系統(tǒng)進行了研究，根據(jù)手術室的特點，他首先提出了污染度概念，井將它作為一個對不同手術室不同送風系統(tǒng)可比較的物理量。依據(jù)污染度的思路．手術室不必進行全室稀釋和凈化。只需要局部降低細菌濃度，以有效保護關鍵區(qū)域。美國學者蓋爾蘇和尹特吉（Galson and Intage）的研究認為一般無菌手術室換氣次數(shù)只要20h-1就可滿足衛(wèi)生學要求，這是基于常規(guī)的混合送風技術的稀釋作用．在理想情況下可使室內(nèi)達到相同的細菌濃度，即污染度為l。艾斯東教授將相應于20h-1換氣的潔凈風量集中在手術臺的上方送出，手術區(qū)達到的細菌濃度僅為室內(nèi)的一半，即污染度達到了0.50 其實他所定義的污染度不是一個常數(shù)，它不僅與送風裝置有關，還與送風量、室內(nèi)冷負荷等有關，需要通過實驗來確定。室內(nèi)冷負荷決定了送風溫差。等溫送風時可達到的污染度zui小。送風溫差越大，送風射流引射周圍較臟氣流越多，可達到的污染度越大。他對污染度的定義被德國標準DIN 1946第4部所采用。污染度的測定方法也被標準DIN 4977采納。
歸納如下：
（1）手術室送風吊頂是一個系統(tǒng)，井非僅僅安裝一個送風吊頂就可達到預定的效果，它還要求相應的手術室裝備（特別是手術燈和密閉門），手術小組的素質(zhì)和對潔凈氣流技術的理解與配合，送風、回風和排風的氣流組織和風量配比等因素。
（2）手術室送風吊頂系統(tǒng)必須送冷風，送熱風則失效。不能在室內(nèi)設置暖氣片。這在德國問題不大，因為手術室往往布置在手術部的核心區(qū)，室內(nèi)永遠存在熱負荷，全年需要送冷風。
（3）手術室送風吊頂?shù)乃惋L溫度和室內(nèi)溫度的差值（即送風溫差）要嚴格控制：送風溫差太小，送風氣流送不下來；送風溫差太大，中心無菌區(qū)域會縮小。要求送風溫差不能小于0.5 >℃，不能大于2～3℃。
在德國大多潔凈手術室都采用局部送風的方式，即把送風口直接布置在手術臺的上方，只有生物潔凈手術室才采用單向流氣流方式，大多數(shù)無菌潔凈手術室采用低紊流度的置換氣流方式。普通手術室一般采用上送風方式，這是一種混合送風的氣流方式，送風口布置沒有特殊的要求。在德國測定了許多上送風方式，表明上部斜面送風的效果。
這幾年德國標準DIN 1946第4部分正在進行修訂，其中心議題為：（1）手術室溫度自行調(diào)節(jié)；（2）回風的應用和zui大回風比；（3）進一步降低送風量，減少手術室空調(diào)的能耗；（4）進一步減少空調(diào)系統(tǒng)在非手術期間的運行時間。
如果修訂標準頒布的話，將會影響到手術室的zui小送風量，將強調(diào)手術室只允許自行回風，以及強調(diào)末端過濾器的級別、手術部內(nèi)部壓力分布和正壓氣流的定向流動。這將影響到今后的設計概念和設備發(fā)展。
按照修訂標準的思路，潔凈手術部不一定非采用集中式空調(diào)系統(tǒng)不可，但必須保證整個潔凈手術部始終處于受控狀態(tài)，以維持手術部潔凈無菌狀態(tài)。由于手術室同時使用系數(shù)較小，依據(jù)即將頒布的標準，許密特教授推薦各個潔凈手術室采用獨立的空調(diào)系統(tǒng)，即具有各自的空調(diào)機組和排風機組。為保證整個潔凈手術部成為一個受控整體，再設一個統(tǒng)一的正壓送風系統(tǒng)。采用正壓送風系統(tǒng)后，可使?jié)崈羰中g室的空調(diào)和正壓兩大功能分離，又可將整個潔凈手術部在一起，整個系統(tǒng)運行管理有效、靈活和方便。無論處于何種運行狀態(tài)，整個手術部的正壓分布不變，如：
（1）在手術部工作期間兩個系統(tǒng)同時運行。不會像常規(guī)空調(diào)系統(tǒng)為了保持室內(nèi)所需的正壓，不斷調(diào)節(jié)回風量或新風量，而引起系統(tǒng)的不穩(wěn)定；
（2）當手術部中只有部分手術室工作時，只需運行該部分手術室的獨立空調(diào)系統(tǒng)以及正壓送風系統(tǒng)，既保證部分手術室正常工作，又維持整個手術部的正常壓力分布和正壓氣流定向流動；
（3）在手術部非工作期間，只需運行正壓送風系統(tǒng)，此時可以大大降低空內(nèi)溫濕度要求，只維持整個手術部正壓，保持其潔凈無菌狀態(tài)。
為此手術室潔凈空調(diào)系統(tǒng)的新風口，以及系統(tǒng)的送風管、回風管和排風管在*近手術室處都應安裝氣密性風閥，在非運行期間關閉系統(tǒng)，防止此時正壓送風系統(tǒng)運行時竄風，造成室內(nèi)正壓難于保持，使整個潔凈手術部失去受技狀態(tài)。
在德國，認為濕度控制是減少感染的另一個十分重要的方面。水分和塵埃一樣，同樣是細菌滋長的必要營養(yǎng)源，整個手術部室內(nèi)相對濕度不允許超過65％。空調(diào)管路系統(tǒng)內(nèi)的濕度控制也同樣重要，一般要求不大于70％。過去對管路系統(tǒng)（尤其在管件和靜壓箱中）和過濾器上的水分和塵埃積累，以及管道內(nèi)表面的結露的危害并沒有引起高度重視，所引起經(jīng)驗教訓實在太多，為此要求：
（1）手術室所采用的空調(diào)箱的箱體內(nèi)表面光潔，不積水，便于渭洗，不易積塵、滋生細菌。不許采用淋水段，如采用去濕盤管時，流經(jīng)盤管的氣流速度不應大于0.25m／s，其帶水量不應大于1.184ml/（m2·h）。井要有良好的水封，夏季在運行中能順利排出冷凝水，停機時保證凝水盤不積水，冬季依然能保持良好的水封的性能c防止室外空氣倒酒進來；
（2）手術室空調(diào)箱中去濕和加濕設備與空氣過濾器之間要有足夠的距離，保證水霧在這段距離內(nèi)充分吸收，使前側的空氣過濾器不受湖。到達系統(tǒng)的末端過濾器前的氣流相對濕度不宜大于70%；
（3）手術室空調(diào)管路系統(tǒng)應該采用氣流性能良好、渦流區(qū)小的管件和靜壓箱。防止在管件和靜壓箱內(nèi)水分和塵埃積累。盡可能減少管件和靜壓箱；
（4）要避免空氣混合箱中結露，管道內(nèi)表面凝水，以及加濕器性能不佳而造成滴水，濕蒸汽和過度加濕等原因使得管道內(nèi)濕度過大；
（5）手術室回風口應設置相當于粗中效等級的過濾器，阻止室內(nèi)纖維進入系統(tǒng)。纖維吸潮粘附在管道內(nèi)，是滋生細菌的場所。
4、借鑒與啟發(fā)
德國用全過程控制的概念來控制感染是一個值得借鑒的思路，它是接受現(xiàn)代化“質(zhì)量控制”的概念，即高質(zhì)量在于全過程的控制，而不在zui后結果的檢驗。如產(chǎn)品指標合格，仍有可能存在質(zhì)量隱患c只有全過程控制才能保證高質(zhì)量。更何況人是一種特殊“產(chǎn)品”，容不得絲毫的無謂損傷。感染控制的成功不只是“患者不感染”的結果：而是在于整個手術過程完善的技制，由此可見手術室采用潔凈技術是必然的發(fā)展趨勢，可以說空氣過濾是雖有效、安全、經(jīng)濟和方便的除菌手段：潔凈技術對空氣途徑的感染技制作用是*的。
德國醫(yī)院標準的編寫思路是重措施、重檢測但輕技術參數(shù)，如對兩種不同級別的無菌手術室的技術參數(shù)的規(guī)定很簡單，但對采用的裝置、設備和系統(tǒng)甚至實施細則都敘述得十分詳細。另外對塵埃的控制也是一個明顯例子．標準對系統(tǒng)的空氣過濾器的級別、安裝要求、送風方式和正壓控制等作了具體的規(guī)定，對室內(nèi)塵埃要求達到的濃度卻沒有指標b這種思路為我國的潔凈手術室標準的編寫提供了啟示，值得借鑒。筆者認為出于我國國情，除了強調(diào)具體的措施外，還是需要給出一些必要的指標和參數(shù)；尤其特別應該借鑒德國標準中的技術和衛(wèi)生兩個驗收檢查的方法與要求，規(guī)范我國醫(yī)院的工程驗收和日常管理。
經(jīng)過20多年的發(fā)展，德國潔凈手術室空調(diào)系統(tǒng)設計出現(xiàn)了一些新的思路。主要體現(xiàn)以下幾點：
（1）凈化空調(diào)對于一般潔凈手術室的主要任務是用無菌空氣“充填”到關鍵區(qū)域，切斷空氣途徑的感染，并不僅僅*潔凈氣流的稀釋或擠壓作用；
（2）無論哪一種類型或級別的手術室，均宜將送風口集中布置在手術床上方，突破了全室凈化的概念，首先開創(chuàng)了手術室送風吊頂；
（3）無菌潔凈手術室只要求維持一種低紊流度的置換氣流，不強調(diào)達到單向流的氣流形態(tài)。突破了必須保持較高的送風速度以維持單向流所需動量的概念，大大降低了送風速度以及相應的系統(tǒng)送風量；
（4）在手術區(qū)只要求維持很低的細茵濃度，而對塵埃濃度只強調(diào)凈化措施而不提要求。突破了必須在手術創(chuàng)口處達到所要求的潔凈度的觀念，有利于開發(fā)新型的手術室送風系統(tǒng)；
（5）用“污染度”這個相對凈化的概念，突破了常規(guī)的“”潔凈度的觀念，有利于無圍擋的局部凈化設備的發(fā)展，及其在手術室中的推廣應用；
（6）只強調(diào)嚴格阻止室外塵埃進人手術室，突破了同時要求嚴格控制室內(nèi)發(fā)塵要求的觀念。降低了對經(jīng)過消毒的手術衣著、器械（如激光刀）、裝備和建筑材料的發(fā)塵控制要求，只強調(diào)無茵、可以反復進行清洗和消毒的要求；
（7）控制感染除了用潔凈技術除菌和除塵外，還必須采取控制濕度等其他的措施。突破了單一*過濾控制菌塵的措施。細菌是活的生物粒子，凈化空調(diào)系統(tǒng)對細菌也需要實施綜合控制；
（8）空氣潔凈技術可以有效阻止醫(yī)院細茵生成．突破了潔凈技術只能除菌和除塵的觀念，對潔凈技術作用有了新的認識。
基于對上述概念和思路的借鑒，我國的潔凈手術室標準應與1995年頒布的《*醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》有較大的區(qū)別。參照德國標準，我國潔凈手術室級別可否以細菌濃度作為劃分指標，而空氣潔凈度只是作為一種保障手段。我國潔凈手術室可否分為三級，如特別潔凈手術室、潔凈手術室和一般潔凈手術室。級別過多，醫(yī)院難于適從。手術內(nèi)容也不宜與級別直接掛鉤，或只作推薦，由醫(yī)院自己確定?？紤]我國國情是否另設準潔凈手術室，它基于普通空調(diào)加亞末端空氣過濾器所能達到的潔凈度，這將有利于潔凈技術的推廣和我國醫(yī)院手術室建設和改造、使我國手術室標準應用更加普遍、靈活和富有實效。
特別潔凈手術室應要求同時控制室內(nèi)塵埃濃度和細茵濃度，和我國*潔凈手術部建設標準保持一致。潔凈手術室是指手術過程只要求控制細菌濃度的高要求手術室，我國手術室大多屬于這一類。一般潔凈手術室僅用于無特殊要求的普通手術，無菌程度與我國消毒法一致。這可作為與我國將要制定的潔凈手術室標準的3個較為合適的結合點。
潔凈手術室的塵埃濃度和細茵濃度都應是室內(nèi)的設計參數(shù)，其中塵埃濃度主要是工程驗收和大修（特別是更換末端別過濾器）驗收的指標，細菌濃度主要是潔凈手術室運行的指標，這些指標經(jīng)過在德國的大量實踐和在我國的許多測定證明是可以達到的。對于準潔凈手術室只要求按照消毒法進行驗收和運行管理。
推薦采用在手術床上方集中布置送風口的局部送風方式，能以較小的風速達到較高的無菌程度。但不推薦德國的大面積小送風量的送風形式。這種裝置在我國的使用狀況的調(diào)研結果，以及大量實測都表明其送風速度太小，對客觀條件的要求太多，無論空調(diào)還是凈化效果都不佳，不適合我國國情。建議我國的潔凈手術室標準不予采用。
推薦我國的潔凈手術部采用手術室的獨立的空調(diào)系統(tǒng)和手術部的統(tǒng)一的正壓送風系統(tǒng)組合的集中控制系統(tǒng)。由于使整個手術部始終處于受控狀態(tài)，加強了手術部的保障體系，而且也使我國潔凈手術部運行管理有效、靈活和方便。相信借鑒德國的醫(yī)院標準以及手術室的設計和措施，將會有利于推動我國潔凈手術室的改造和建設，以及潔凈手術室標準的制定。