一、目的：
建立空氣過濾器潔凈區(qū)壓差監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，通過對HVAC系統(tǒng)回、排、新風(fēng)風(fēng)量調(diào)整，使?jié)崈魠^(qū)壓差控制符合國家標(biāo)準(zhǔn)空氣過濾器的潔凈度要求，并采取有效監(jiān)控方法，確保潔凈區(qū)壓差處于良好受控狀態(tài)，zui終保證潔凈區(qū)不受外來環(huán)境污染或潔凈區(qū)之間的交叉污染。
二、范圍：
本標(biāo)準(zhǔn)適用于精烘包30萬級空氣過濾器潔凈區(qū)壓差的調(diào)整、監(jiān)控、糾偏處理。包括四層潔凈區(qū)，分別為JK101、JK201、JK301、JK401。
三、責(zé)任者：
1、潔凈區(qū)操作人員：負(fù)責(zé)對潔凈區(qū)的壓差進(jìn)行日常監(jiān)測、記錄，并將每天測試結(jié)果、壓差異常情況及時反饋到HVAC系統(tǒng)操作人員；
2、HVAC系統(tǒng)操作人員：負(fù)責(zé)對潔凈區(qū)壓差、空調(diào)機(jī)組初、中效過濾器壓差進(jìn)行監(jiān)控和報告壓差異常情況，并配合HVAC系統(tǒng)維護(hù)人員，對壓差實行糾偏；
3、HVAC系統(tǒng)維護(hù)人員：負(fù)責(zé)對潔凈區(qū)的壓差進(jìn)行測試與調(diào)整，并對潔凈區(qū)壓差超標(biāo)時，實行糾偏處理；
4、潔凈區(qū)管理人員：對本規(guī)程的實施負(fù)責(zé)，對潔凈區(qū)壓差實行預(yù)警，并確保壓差計進(jìn)行必要的校驗；
5、質(zhì)量科：負(fù)責(zé)按規(guī)程要求，實行監(jiān)督管理。
四、程序：
1、壓差調(diào)整原則
1.1超空氣過濾器潔凈廠房必須保持一定的正壓，使外界未經(jīng)凈化的空氣不會進(jìn)入凈化區(qū)域，保證潔凈度。通過對不同凈化級別要求的凈化區(qū)域，實行不同的壓差控制，達(dá)到凈化分區(qū)的作用；
1.2同一潔凈級別的潔凈區(qū)，由于生產(chǎn)工藝實際情況，部份房間會產(chǎn)生大量粉塵、有害氣體、蒸汽等，在保證與外界環(huán)境呈相對正壓的狀態(tài)下，還應(yīng)保證與相鄰的潔凈區(qū)呈相對負(fù)壓，以防止粉塵、有害氣體、蒸汽等擴(kuò)散，污染其它潔凈區(qū)域；
1.3潔凈區(qū)壓差控制，是通過房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量或排風(fēng)量之間的差值來保證的。但是，在任何情況下，房間的送風(fēng)量不能小于回風(fēng)量或排風(fēng)量，否則，會造成房間與外界環(huán)境成負(fù)壓；
1.4潔凈區(qū)壓差調(diào)整，就是在已確定的送風(fēng)量狀態(tài)下，通過調(diào)整回風(fēng)量或排風(fēng)量的大小，來確定潔凈區(qū)與外界環(huán)境、潔凈區(qū)內(nèi)房間與房間、房間與潔凈走廊之間的壓差大小，確保符合設(shè)計要求；
1.5潔凈區(qū)各潔凈室維持正壓差的壓差風(fēng)量，需要由室外新風(fēng)補(bǔ)充。新風(fēng)比應(yīng)根據(jù)潔凈區(qū)內(nèi)總送風(fēng)量、總回風(fēng)量計算得出，并在壓差調(diào)節(jié)前，先調(diào)節(jié)新風(fēng)比符合設(shè)計要求。
2、壓差控制標(biāo)準(zhǔn)
2.1維生素B2原料藥生產(chǎn)的精烘包潔凈區(qū)，共分四層，每層分別由獨立的HVAC系統(tǒng)進(jìn)行送風(fēng)，共四個HVAC系統(tǒng)；
2.2精烘包潔凈區(qū)內(nèi)是生產(chǎn)非無菌原料藥，按潔凈級別劃分為30萬級。潔凈區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)操作，有部份房間產(chǎn)塵，如接料、混合、內(nèi)包等。有部份房間產(chǎn)熱，如精制。有部份房間產(chǎn)生氣體，如稀釋沉降、抽洗等。涉及到產(chǎn)塵、產(chǎn)熱、產(chǎn)氣的區(qū)域，安裝有捕塵和強(qiáng)排設(shè)施；
2.3根據(jù)以上情況，確定精烘包潔凈區(qū)壓差控制標(biāo)準(zhǔn)如下：
2.3.1潔凈區(qū)相對于室外的壓差，應(yīng)≥10Pa；
2.3.2潔凈區(qū)內(nèi)產(chǎn)塵、產(chǎn)熱、產(chǎn)氣等區(qū)域，相對于相鄰的潔凈區(qū)的壓差，應(yīng)保持相對負(fù)壓。
3、測定調(diào)整前的準(zhǔn)備工作
3.1HVAC系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)和新風(fēng)調(diào)整平衡后，可進(jìn)行壓差調(diào)整；
3.2準(zhǔn)備測量儀器。測量儀器的精度及量程應(yīng)能滿足測試需要，并進(jìn)行校準(zhǔn)，以保證測定數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性?；仫L(fēng)、排風(fēng)的測量，采用熱球式風(fēng)速儀測量風(fēng)速，并根據(jù)空氣過濾器的截面積計算風(fēng)量。壓差的測量，采用便攜式微壓差計測量。
3.3準(zhǔn)備設(shè)計參數(shù)表、送、回、排風(fēng)平面圖、風(fēng)量測試與調(diào)整記錄、壓差測試記錄等；
4、壓差調(diào)整方法
4.1初測各房間的回風(fēng)口的回風(fēng)量、強(qiáng)排風(fēng)量；
4.2按設(shè)計要求調(diào)整各回風(fēng)口的回風(fēng)量（具體的調(diào)整方法與HVAC系統(tǒng)空氣平衡調(diào)節(jié)規(guī)程中,對送風(fēng)量的調(diào)整方法相同）；
4.3按設(shè)計要求，調(diào)整總回風(fēng)閥，使總回風(fēng)量符合設(shè)計要求；
4.4在送風(fēng)、回風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)量調(diào)整時，應(yīng)同時測定與調(diào)整新風(fēng)量，檢查系統(tǒng)的新風(fēng)比是否滿足設(shè)計要求；
4.5總回風(fēng)量符合設(shè)計要求后，采用壓差計進(jìn)行壓差測定；
4.6在壓差測定時，應(yīng)保證潔凈區(qū)各個房間門全部關(guān)閉，所有的強(qiáng)排、捕塵風(fēng)機(jī)全部啟動；
4.7壓差測定，應(yīng)從zui里房間向外測量，如壓差未達(dá)到設(shè)計要求，可適當(dāng)調(diào)整回風(fēng)閥，加大或減小回風(fēng)量，使房間壓差符合設(shè)計要求；
4.8壓差測定及調(diào)整合格后，用紅漆在所有回風(fēng)、排風(fēng)閥上作標(biāo)記，并將閥門位置固定，不得隨意變動。
5、壓差表及過濾器安裝位置
5.1精烘包潔凈區(qū)壓差調(diào)整合格后，在潔凈廠房的人流、物流、相對負(fù)壓或正壓要求的區(qū)域，安裝有壓差表，實行壓差日常監(jiān)控；
5.2壓差表量程0-60Pa，精度2Pa。在進(jìn)行壓差記錄時，應(yīng)按測量的精度進(jìn)行；5.3精烘包一至四樓潔凈區(qū)，安裝有30個壓差表，其分布如下：

5.4壓差表應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)，以確保其處于受控狀態(tài)，保證測量的數(shù)據(jù)真實、有效。
6、壓差監(jiān)控要求
6.1潔凈區(qū)的壓差監(jiān)測，應(yīng)在下列情況下進(jìn)行；
6.1.1每天上午和下午或每班（是指開二班的情況下，如早班和中班），各記錄一次；
6.1.2應(yīng)在上班后，30min內(nèi)進(jìn)行記錄；
6.2潔凈區(qū)應(yīng)專人進(jìn)行每天上午和下午或每班進(jìn)行壓差記錄，并將記錄的結(jié)果登記在的壓差記錄本上，并將每天記錄的結(jié)果反饋到HVAC系統(tǒng)操作人員；
6.3各崗位操作人員應(yīng)在每天上午和下午或每班時，記錄一次壓差，并將結(jié)果記錄在各崗位生產(chǎn)操作記錄上；
6.4的專人和各崗位操作人員在登記壓差時，如發(fā)現(xiàn)結(jié)果超標(biāo)，應(yīng)及時反饋到HVAC系統(tǒng)操作人員，進(jìn)行必要的調(diào)整；
7、超標(biāo)處理辦法
7.1當(dāng)潔凈區(qū)壓差超標(biāo)時，應(yīng)及時向HVAC系統(tǒng)人員報告，根據(jù)超標(biāo)結(jié)果，進(jìn)行必要調(diào)整；
7.2因潔凈區(qū)壓差超標(biāo)，對產(chǎn)品質(zhì)量有潛在的影響，按偏差進(jìn)行調(diào)查處理，并對壓差進(jìn)行糾偏，以保證其處于受控的范圍內(nèi)；
7.3潔凈區(qū)內(nèi)的整體壓差超標(biāo)（一般可能情況是降低），可通過更換初、中效過濾器和或適當(dāng)加大新風(fēng)閥開度，以提高總送風(fēng)量和新風(fēng)量，保證潔凈區(qū)壓差合格；
8、注意事項
8.1潔凈區(qū)的風(fēng)機(jī)操作順序，應(yīng)先開啟空調(diào)機(jī)組內(nèi)總送風(fēng)機(jī)，再開啟潔凈區(qū)內(nèi)各捕塵和強(qiáng)排風(fēng)機(jī)，關(guān)閉時則相反；
8.2因新風(fēng)量是保證潔凈區(qū)壓差的一個重要措施，經(jīng)調(diào)整好的新風(fēng)量（通過新風(fēng)閥的開度確定）不得任意改變，以免降低潔凈區(qū)內(nèi)整體壓差；
8.3潔凈區(qū)內(nèi)的密封性應(yīng)足夠的保持良好狀態(tài)，特別是房間門上的鎖、風(fēng)管、廠房內(nèi)彩鋼板連接部位等，應(yīng)保持不得漏風(fēng)。

 

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