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無菌凈化是根據(jù)GMP在藥品生產(chǎn)中的經(jīng)驗，為了確保食品的質(zhì)量，對生產(chǎn)食品的環(huán)境中的空氣塵埃粒子和細菌進行過濾清除而達到凈化的目的。對塵埃粒子進行控制采用的是ISO14644標(biāo)準(zhǔn)，我國目前尚未在食品企業(yè)運用，但在一些食品*、藥品和保健品生產(chǎn)過程中已經(jīng)成熟運用。其ISO14644是根據(jù)空氣中懸浮粒子的濃度來劃分空間的潔凈度及相關(guān)空氣潔凈程度的分級，以每立方米含有多少個粒子（個/m3）來表示，粒子粒徑一般為0.1μm~5μm【1】。如表1。
表1：ISO14644
分級序數(shù) N | 大于或者等于表中粒徑的粒子的zui大濃度限值（個/m3） | |||||
0.1μm | 0.2μm | 0.3μm | 0.5μm | 1μm | 5μm | |
ISO Class1 | 10 | 2 |
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ISO Class2 | 100 | 24 | 10 | 4 |
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ISO Class3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 |
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ISO Class4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 |
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ISO Class5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
ISO Class6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
ISO Class7 |
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| 352000 | 83200 | 2930 |
ISO Class8 |
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| 3520000 | 832000 | 29300 |
ISO Class9 |
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| 35200000 | 8320000 | 293000 |
我國GB50073-2001工業(yè)潔凈室標(biāo)準(zhǔn)對空氣中懸浮粒子的濃度分級和ISO14644一致。ISO14644包括對空氣中的懸浮粒子進行分級、連續(xù)監(jiān)測技術(shù)進行測試、計量和測試方法、潔凈的設(shè)計施工、凈化運行、增強的潔凈裝置、塵埃污染的等級劃分【2】。對潔凈程度從細菌和塵埃粒子規(guī)范還可參見GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈化廠房設(shè)計規(guī)范》，對生產(chǎn)區(qū)域凈化分為4個級別，見表2。
表2：GB50457-2008空氣潔凈等級
空氣潔凈度 | 懸浮粒子zui大允許數(shù)（個/m3） | 微生物zui大允許數(shù) | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 游離菌（cfu/m3） | 沉降菌cfu/皿） | |
100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10 000 | 35 000 | 200 | 100 | 3 |
100 000 | 3500 000 | 20 000 | 500 | 10 |
300 000 | 1000 000 | 30 000 | ----- | 15 |
表2測試的是靜態(tài)條件下的相關(guān)參數(shù)，必須達到懸浮粒子濃度、游離菌數(shù)、沉降菌數(shù)才符合具備生產(chǎn)的條件。懸浮粒子濃度根據(jù)GB/T16292進行測定，游離菌根據(jù)GB/T16293進行測定，而沉降菌數(shù)根據(jù)GB/T16294進行測定【3】。
根據(jù)以上標(biāo)準(zhǔn)將達到3000000級作為生產(chǎn)食品的無菌凈化條件，這能解決細菌、懸浮塵埃粒子對食品原料乃至生產(chǎn)過程產(chǎn)生破壞，達到高品質(zhì)生產(chǎn)食品的目的。
無菌凈化生產(chǎn)食品的工藝對食品品質(zhì)將發(fā)生很大的改變，如香辣金針菇生產(chǎn)工藝流程將改變?yōu)椋航疳樄?rarr;鹽漬→脫鹽→預(yù)煮→脫水→調(diào)配→計量→包裝→真空封口→裝箱【4】。與原來工藝不同的是沒有殺菌、風(fēng)干工藝，同樣的配料產(chǎn)品口感卻大大提高。
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